复兴药业(复星药业*新闻)
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被“轻视”了的复星医药，未来潜力有多大？
药智网/三叶草
提到复星医药，多数人第一反应复星医药是“披着医药企业外衣的投资公司”；却很少有人第一时间想到他的研发能力。在2021年恒瑞医药从闭门专心自主研发转向“自研+BD”双驱动模式后，有网友调侃恒瑞越来越复星化。实则，复星医药被“轻视”了。
近年来复星医药不断在研发上加大投入，逐步从仿制药公司向创新药公司迈进。
据药智数据与复星医药企业公告梳理，复星医药不包括18项自研生物类型药在内，自研小分子创新药、自研生物创新药、以及许可引进创新药累积有70余个主要项目在研，并分别处于不同研发阶段。
自研小分子创新药18项在研
2款进入临床III期，1款被终止研发
首先来看复星医药自研小分子创新药，累计有18项（16个产品），覆盖抗肿瘤、消化代谢等领域。其中进展快的为SAF-189与FCN-437c，目前两款药物皆已进入III期临床。
表1：复星医药自研小分子创新药研发进展
数据药智数据、企业财报，药智网整理
SAF-189s（丁二酸复瑞替尼胶囊）是第二代ALK/ROS1的抑制剂。由复星医药控股子公司重庆复创医药与中国科学院上海药物研究所共同进行临床前研究，并*许可江苏万邦就该新药于中国境内进行*开发（包括但不限于临床试验、上市注册等）和商业化。
临床前研究表明，SAF-189s能够明显抑制ALK激酶活性，在ALK阳性肺癌、淋巴瘤中，显示了极强的体内抗肿瘤活性。在一项I/II期研究中显示DCR（疾病控制率）达到了***，ORR（客观缓解率）达到了81.8%。而对于出现脑转移的患者，ORR也能达到83.3%，副作用安全可控。
据药智数据查询，目前我国有约136项关于ALK抑制剂的临床试验研究。SAF-189s是继贝达药业的盐酸恩沙替尼胶囊后研究进展最快的。
FCN-437c是一种口服、强效的CDK4/6双重抑制剂。拟主要用于晚期/转移性实体瘤（包括HR+、HER2－的晚期乳腺癌）治疗。由复星医药控股子公司重庆复创医药进行临床前研究，并*许可奥鸿药业就该新药于中国境内进行开发（包括但不限于临床试验、上市注册等）和商业化。
目前FCN-437c有4项临床研究开展，包括在美国晚期实体瘤患者中开展的1期临床研究FCN-437c-001，以及中国的3项研究，其中进展最快的为联合氟维司群治疗HR+/HER2－乳腺癌，已进入III期临床试验。
此外，值得提及的，2021年12月复星医药终止了万格列净片临床研究。万格列净片为SGLT-2抑制剂，拟主要用于II型糖尿病的治疗。根据复星医药公告信息，该新药目前尚处于I期临床试验阶段，而国内外均已有多款SGLT-2抑制剂上市、市场竞争已相对激烈。为合理配置研发资源、聚焦研发管线中的优势项目，复星医药子公司江苏万邦决定终止该新药的临床试验及后续开发。
自研生物创新药21项在研
HLX10（斯鲁利单抗）即将重磅来袭
随着生物创新药全球研发热度不断高涨，良好的疗效以及非常被看好的市场前景。各大企业不断争相布局，复星医药作为国内巨头企业之一，当仁不让。据不完全统计，截至目前复星医药自研生物创新药共有21项，其中80%为抗肿瘤新药。其中进展最快也是适应症最多的为HLX10。
表2：复星医药自研生物创新药研发进展
数据药智数据、企业财报，药智网整理
HLX10是复宏汉霖自主研发的重组抗PD-1人源化单克隆抗体，可联合其他产品开展免疫联合疗法，广泛用于实体瘤和慢性B型肝炎（即慢性乙型肝炎）治疗。其针对局部晚期/转移性食管鳞癌（ESCC）、非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、胃癌等癌种的临床研究已进展至3期研究阶段。
值得提及的是其治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）实体瘤适应症上市注册申请（NDA），已于2021年4月获得国家药品监督管理局（NMPA）受理；并纳入优先审评审批程序，不出意外，2022年有望获批，且有潜力成为国内首个治疗MSI-H实体瘤的PD-1单抗。
自研生物类似药14项
50%为单抗生物药
提及复星医药的PD-1单抗，不由想到自于复星医药旗下的复宏汉霖的汉利康（利妥昔单抗），2019年作为*个生物类似药上市，打破了国内生物药市场的格局。2021年上半年累计实现收入7.24亿元，同比增长223.21%。
继汉利康后，复宏汉霖逐渐迎来单抗生物类药收获期，2020年相继获批汉曲优（曲妥珠单抗）、与汉达远（阿达木单抗）；2021年12月其第四款单抗生物药汉贝泰（贝伐珠单抗）获批上市的，成为中国单抗类似药上市品种最多的企业之一。
值得提及的是，截至目前复星医药还有14项生物类似药项目在研，其中单抗生物类药占50%。且HLX04（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）新报任务又处于上市申请阶段。
表3：复星医药生物类似药研发进展
数据药智数据、企业财报，药智网整理
HLX04为贝伐珠单抗生物类似药通过特异性结合血管内皮生长因子（vascularendothelialgrowthfactor，VEGF），HLX04可阻断VEGF与其受体结合，抑制肿瘤新生血管的形成，进而防止肿瘤生长和扩散。
公开资料显示，为区别于目前国内已上市的贝伐珠单抗生物类似药，HLX04在临床安全有效性III期比对研究的设计上选择了转移性结直肠癌适应症，成为国内目前*拥有转移性结直肠癌临床数据的贝伐珠单抗生物类似药。
2020年9月，NMPA正式受理HLX04用于转移性结直肠癌及晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌治疗的上市申请，2021年12月获批上市，成为复星医药第四款获批上市的单抗生物药。与此同时，2021年新报上市任务获NMPA受理。
许可引进创新药13项
复必泰何时能内陆上市？
当然，复星医药一直以来以“买买买”而出名，除自主研发的创新药以及生物类似药外。引进的一批重磅创新药一直也是大众关注的焦点。
最吸人研究的，无疑是公认目前为止，新冠疫苗技术研发最难的mRNA疫苗复必泰与CAR-T细胞疗法阿基伦赛注射液。
其中，复必泰是在新冠疫情暴发后，为应对疫情，复星医药与BioNTech合作，推进mRNA疫苗在中国的开发。目前，BNT162b2疫苗（复必泰）已在香港获紧急使用，在内陆的2期临床桥接试验正在开展，目前内陆已有5款上市，不知何时复必泰成功登陆？如若国内获批会不会对国内其他几款新冠疫苗带来冲击？值得深思与期盼。
阿基利仑赛注射液2021年复星医药子公司复星凯特获批的阿基利仑赛注射液，为中国*获批上市的CAR-T细胞治疗产品，开启了中国免疫细胞治疗的全新时代。不过值得注意的是，其高昂的价格（120万元一针），以及2021年医保谈判无缘入医保，使得多数患者望而止步。这为其商业化打开市场带来一定的阻力，不过在抗肿瘤用药临床需缺的当下，未来前景依然值得憧憬。
另值得提及的是，包括BNT162b2疫苗（复必泰）在内，复星医药共有13项许可引进创新药在研，其中已有5项进去临床三期，如若顺利，又将成为复星医药起航路上的重要引擎。
表4：复星医药许可引进创新药
数据药智数据、企业财报，药智网整理
结语
从仿制药到小分子、大分子创新药，再到mRNA疫苗和CAR-T细胞疗法；复星医药皆有布局，且布局十分精妙。总体而言只要有前途的东西，复星都有布局。
数据企业财报，药智网整理
另值得提及的是复星医药研发投入是除百济和恒瑞外，中国第三多的企业，据财报显示2021年前三季度，复星研发投入31.51亿，同比增长15.46%。并不断扩大分享项目，力争管线规模进入世界创新型制药企业领先之列。或许从仿制药企业转型成生物药创新巨头企业也是指日可待！
注：
1.全文数据皆归属复星医药集团，未进行子母公司区分。
2.全文数据皆为手动搜索整理，如有疏漏欢迎留言指正。
7月25日，真实生物阿兹夫定新冠适应症获得NMPA附条件批准，获得紧急使用。此前阿兹夫定HIV适应症已获得批准。
同日晚间，复星医药发布公告，公司控股子公司复星医药产业与真实生物签订《战略合作协议》，就推进双方联合开发并由复星医药产业*商业化阿兹夫定等事宜达成战略合作。本次合作领域包括新冠病毒、艾滋病治疗及预防领域;拟合作区域为区域 1(即中国境内，不包括港澳台地区)以及区域2(即区域1以外的全球地区，但不包括俄罗斯、乌克兰、巴西及其他南美洲国家和地区)。
华尔街见闻·见智研究（*：见智研究Pro）认为，这次复星获得的不止是新冠权益，还包括此前获批的HIV适应症和未获批的预防领域，这意味着复星已经基本获得了阿兹夫定的所有商业化权益。此次复星医药成功获得*国产新冠获批药物，与公司此前一直关注新冠行业以及敏锐而强大的BD能力密不可分。此前复星已拿下开拓药业处于3期临床的新冠药物普克鲁胺新冠适应症的海外权益。在新冠伊始就第一时间与Biontech签订协议拿下其新冠mRNA疫苗大中华区权益。
此次与真实生物的合作无疑是复星真正在新冠领域实现商业化。从具体合作形式来看，复星医药将直接支付1亿元首付款，此后针对国内权益首付3.995亿元，海外（但不包括俄罗斯、乌克兰、巴西及其他南美洲国家和地区）权益首付3亿元。后续国内将根据销售渠道按照复星真实50%：50%或55%：45%进行权益分成，销售费用由复星承担。
见智研究认为，复星通过此项协议将通过总计8亿元人民币首付款获得阿兹夫定境内外约定国家和地区的*商业化权利，后续还将获得约对半的销售利润分成。如果以此前市场传言的900元每疗程价格销售，则复星医药需销售178万份疗程药物可收回首付款8亿元成本（不包括HIV适应症）。
值得注意的是，此前新华制药与真实生物签署的是《战略合作协议》，真实生物同意新华制药为其拥有的阿兹夫定等产品在中国及经双方同意的其他国家的产品生产商和经销商。目前经销条款与复星医药*商业化条款已有冲突，原则上新华制药的经销权益或将作废。而奥翔药业、华润双鹤、新华制药的代工合同可以继续有效，但收入只能是代工费形式。
今日，国家药监局网站公布全国药品监督管理工作电视电话会议内容。国家药监局局长焦红在讲话中提到，要加快新冠病毒治疗药物研发上市速度。而今日阿兹夫定新冠适应症的获批，也让市场对更多临床有效的新冠药物的加速获批有所期待。
7月26日丨复星医药(600196.SH)披露非公开发行A股股票发行情况报告书，确定此次发行价格为42元/股、发行股数为106,756,666股、募集资金总额约44.84亿元。此次发行的发行对象最终确定为10名，配售结果
7月25日晚，复星医药公告称，其控股子公司复星医药产业与真实生物签订《战略合作协议》，双方将联合开发药物阿兹夫定，并由复星医药产业*商业化阿兹夫定。
同在7月25日，阿兹夫定片被国家药监局附条件批准增加新冠肺炎适应症。这也使得这款早先用于治疗艾滋病的药物成为了国内首个国产新冠口服药。
由此，复星医药的一纸公告宣布了其正式拿下首个国产新冠口服药的全球*商业化权益。据当前公布的《战略合作协议》，本次拟合作的区域包括两部分：一是，区域1，即中国境内，不包括港澳台地区（下称“国内地区”）；二是，区域2，即区域1以外的全球地区，但不包括俄罗斯、乌克兰、巴西及其他南美洲国家和地区（下称“全球地区”）。
依据协议的合作费用条款，复星医药产业*将累计向真实生物支付人民币7.995亿元。其中，复星医药产业首先需要向真实生物支付1亿元，该款项系双方依约开展尽调及后续合作的前提条件。而就国内地区的合作，复星医药产业应在完成尽调和评估之后向真实生物支付人民币3.995亿元，全球地区范围内的合作费用为3亿元。
这也意味着，若一切顺利，复星医药实则将累计花费约5亿元获得新冠口服药阿兹夫定产品在国内地区的*商业化权益。从产品目前的开发进度来看，国内地区也将是阿兹夫定作为新冠口服药的主要推广地区。
对比之前宣布和真实生物签订战略合作的一众合作方们，复星医药是*一家披露合作费用的企业。不过，市场前景仍存在两大疑问。二级市场上，复星医药7月26日A股、H股均高开低走，而A股奥翔药业，拓新药业、华润双鹤、翰宇药业等“阿兹夫定概念股”均大幅走低。
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