医药生物行业周报：传奇生物CAR

行情回顾

上周(5.23-5.27)，医药生物板块(申万)下跌2.71%，上证综指下跌0.09%，深证成指下跌1.19%，沪深300 下跌0.95%，医药生物板块跑输沪深300 指数1.76 个百分点，在申万31 个一级子行业周涨跌幅中排名第26 位。

投资要点

2022 年5 月26 日传奇生物宣布，欧盟委员会(EC)已授予其靶向BCMA 靶点的CAR-T 产品CARVYKTI？(西达基奥仑赛，英文通用名Ciltacabtagene Autoleucel，简称Cilta-cel)附条件上市的许可，用于治疗先前接受过至少三种疗法，包括免疫调节药物、蛋白酶体抑制剂和抗CD38 单抗，并且末次治疗出现疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。这是西达基奥仑赛继今年2 月28 号被FDA 批准上市后又一次成功出海。2022 年以来国产创新药信达生物的信迪利单抗、和黄医药的索凡替尼以及君实生物的特瑞普利单抗寻求美国市场上市均遭到FDA 的拒绝，其中一个很大的原因就是入组临床的人群样本不足以支持在美国获批，需要纳入更多代表美国患者人群的国际多中心临床试验(MRCT)来支持美国获批。最近我们更是看到美国的政界人士致信FDA，对于日益增加的在中国开展临床试验、在FDA 提交上市申请的新药，表达担忧和质询。种种迹象表明国产创新药出海的难度在日益复杂的国际局势中越来越大，费用高昂的国际多中心临床试验之后将成为必然选择，在优胜劣汰中，国内创新药的格局有望重塑。

投资建议

具备实力开展国际多中心临床试验，开发临床亟需的高临床价值产品(First-in-class 或Best-in-class)的公司将引导下一阶段中国创新药发展的潮流。相关标的：恒瑞医药、百济神州、传奇生物、亚盛医药等。

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